Обеспечение качества и соответствие
Интегральные аспекты, обеспечивающие соответствие всем регуляторным стандартам и этическим руководствам.
Ключевые функции
Каждая возможность предоставляется опытными специалистами с глубокой экспертизой.
Системы управления качеством
Разработка и внедрение комплексных СМК для стандартизации процессов.
Аудиты и инспекции
Проведение регулярных аудитов и подготовка к регуляторным инспекциям для обеспечения соответствия GCP.
Разработка СОП
Создание и поддержание исчерпывающих стандартных операционных процедур.
Процессы CAPA
Внедрение корректирующих и превентивных действий для выявления и устранения проблем качества.
Управление рисками
Идентификация потенциальных рисков для качества исследования и разработка стратегий снижения.
Как мы реализуем Обеспечение качества и соответствие
Стартовое согласование целей, рисков, сроков и пакета доказательств.
Детальный план с распределением ролей, графиком коммуникации и управлением этапов.
Выполнение с непрерывным контролем качества, управлением документами и корректирующими действиями.
Завершение с финальными результатами, пакетом передачи и планом следующей фазы.
Результаты взаимодействия
- •Более быстрые циклы подготовки и одобрения с меньшим количеством запросов.
- •Более высокая согласованность данных и документов на этапах исследования.
- •Улучшенная готовность к инспекциям и аудитам в командах и центрах.
- •Чёткая видимость рисков, решений и критических для сроков зависимостей.
Другие подуслуги
Изучите связанные возможности в Управление проектами и качеством.
Готовы начать?
Свяжитесь с нашей командой, чтобы узнать, как Omega CRO может поддержать ваши клинические исследования.