Исследования медицинских изделий
Тщательное тестирование и оценка медицинских устройств для обеспечения безопасности и производительности — от первых исследований на людях до пострегистрационного надзора.
Лидерство в области клинических испытаний медицинских изделий
Omega CRO is at the forefront of medical device trials in Turkey, with a history of successfully completing nearly 50 projects by 2015. Our comprehensive services cover every aspect of medical device studies, from study design and protocol development to regulatory submissions and data management.
Соблюдая местные требования и международные рекомендации, Omega CRO обеспечивает высочайшие стандарты эффективности и безопасности в исследованиях медицинских устройств. Наша экспертная команда предоставляет непревзойдённую поддержку спонсорам и исследователям, содействуя в дизайне, проведении и управлении исследованиями для максимального качества и скорости сбора данных.
Turkey offers a strategic advantage for conducting first-in-human medical device trials due to its well-established regulatory framework, experienced investigators, and cost-effective site operations. This ensures expedited initiation and completion of clinical trials, making Turkey an attractive destination for early-phase medical device studies.
Комплексная поддержка медицинских изделий
Omega CRO выделяется приверженностью качеству, инновациям и комплексной поддержке — от навигации в сложных нормативах до пионерских подходов, ориентированных на пациента.
Дизайн исследования и регуляторные услуги
Omega CRO превосходно создаёт тщательно спроектированные исследования и протоколы, соответствующие как местным, так и международным рекомендациям. Наша экспертиза в регуляторных подачах обеспечивает бесперебойные процессы одобрения, минимизируя задержки и риски.
Our proprietary randomization software (Omega IWRS) guarantees unbiased participant allocation, enhancing the validity and reliability of clinical trial results.
Мониторинг и управление центрамi
Наши комплексные услуги мониторинга и управления центрами обеспечивают строгое соблюдение рекомендаций GCP. Omega CRO поддерживает постоянную связь с центрами исследований, предоставляя регулярные обновления и оперативно решая любые проблемы.
Применение плацебо-устройств в исследованиях позволяет создавать надёжные контрольные группы, способствуя точной оценке эффективности медицинских устройств.
Управление данными, статистика и медицинское писательство
Omega CRO обеспечивает высококачественный сбор, анализ и отчётность данных. Наша команда сотрудничает с исследователями для устранения несогласованностей и повышения качества данных.
Comprehensive statistical analyses provide insights that drive informed decision-making. Our Clinical Study Report (CSR) and medical writing services deliver regulatory-compliant documentation, accurately reflecting study outcomes.
Логистическая и нормативная поддержка
Omega CRO offers robust logistical support, including secure import, storage, and distribution of medical devices through our dedicated depot (est. 2003).
Наши сертифицированные процессы утилизации использованных материалов соответствуют строгим протоколам безопасности и охраны окружающей среды. Мы также уделяем приоритетное внимание перспективам пациентов, обеспечивая удобство, безопасность и эффективность устройств в реальных условиях.
Сценарии применения в экосистеме Omega
How the Omega Research Ecosystem supports medical device studies with device testing, diagnostic kits, and remote monitoring solutions.
Omega Care
Дистанционный мониторинг устройств
Домашнее наблюдение за участниками исследований медицинских устройств, включая дистанционный сбор PRO, проверки работоспособности устройств и мониторинг нежелательных явлений через платформу TURP.
HelixLab
Испытания безопасности устройств
Тестирование биосовместимости, анализ материалов и панели лаборатории безопасности для исследований медицинских устройств. Аккредитованная по ISO 17025 лаборатория со специализированными рабочими процессами тестирования устройств.
Omega Bio
Интеграция диагностических наборов
Стандартизация диагностики на основе наборов для сопутствующей диагностики, используемой вместе с медицинскими устройствами, обеспечивающая согласованную оценку производительности на всех центрах исследования.
Omega Genetics
Фармакогеномное профилирование
Генетический скрининг для стратификации пациентов в точных исследованиях медицинских устройств, выявление респондентов и прогнозирование результатов, связанных с устройствами.
Omega Биорепозиторий
Архив образцов для исследований устройств
Продольное биобанкирование образцов крови и тканей для ретроспективного анализа биомаркеров, связанных с устройствами, и долгосрочного мониторинга безопасности.
Животноводческий объект
Доклиническая безопасность устройств
Соответствующее GLP доклиническое тестирование медицинских устройств на подходящих моделях животных, включая тестирование биосовместимости, токсикологии и функциональной производительности перед первыми исследованиями на людях.
Продвигайте исследования ваших медицинских изделий
Сотрудничайте с самой опытной CRO Турции по медизделиям.
Поговорите с нашими экспертами