Регуляторные вопросы и подачи
Сквозное регуляторное лидерство, охватывающее стратегию подачи, пути Этического комитета и TİTCK и соответствие на протяжении жизненного цикла.
Комплексные Регуляторные вопросы и подачи
Сквозное регуляторное лидерство, охватывающее стратегию подачи, пути Этического комитета и TİTCK и соответствие на протяжении жизненного цикла. Наша опытная команда тесно сотрудничает со спонсорами, обеспечивая точное планирование каждого аспекта исследования — от первоначальной концепции до регуляторной подачи.
Оценка
Оценка целей, осуществимости и регуляторной среды
Дизайн
Разработка протокола, статистического плана и операционной структуры
Валидация
Экспертная проверка, оценка рисков и согласование со сторонами
Выполнение
Уверенный запуск — полностью задокументировано и одобрено
Подуслуги
Изучите каждую специализированную область в Регуляторные вопросы и подачи.
Регуляторные вопросы
Полнообъёмная регуляторная услуга, согласовывающая глобальные планы разработки с местными требованиями властей от первой подачи до...
8 ключевых функцийПодачи в Этический комитет и TİTCK
Структурированное управление подачами в Этический комитет и TİTCK с турецкой локализацией, контролем качества досье и активным соп...
5 ключевых функцийСтратегия рыночного доступа
Бутиковые консультационные услуги, предоставляющие эффективные стратегии выхода на рынок и роста в секторе здравоохранения.
5 ключевых функцийОценка медицинских технологий (HTA)
Всесторонние услуги HTA по оценке клинического, экономического и общественного воздействия медицинских технологий.
5 ключевых функцийПочему выбирают Omega для Регуляторные вопросы и подачи?
29 лет опыта
Проектируем и планируем исследования с 1997 года — во всех основных терапевтических областях.
Регуляторная экспертиза
Глубокое знание требований TİTCK, EMA, FDA и Health Canada.
Интегрированный подход
Стратегия, статистика, регуляторика и операции под одной крышей — без пробелов.
Что вы получаете
От стратегии до результата — каждый проект структурирован для предсказуемых сроков, комплаенса и измеримых итогов.
Выделенная ведущая команда
Единая точка научной и операционной ответственности с чёткими эскалациями и еженедельными отчётами.
Документация, готовая для властей
Результаты уровня подачи с контрольными точками качества и отслеживаемой версией.
Планирование рисков
Проактивные журналы рисков, планы смягчения и отслеживание этапов для защиты исследования и бюджета.
Кросс-функциональная интеграция
Регуляторные, медицинские, биометрические, операционные и качественные команды в единой системе.
Готовы начать?
Свяжитесь с нашей командой, чтобы узнать, как Omega CRO может поддержать ваши клинические исследования.