质量保证与合规
确保所有试验活动符合监管标准和伦理指南的组成部分。
能力
核心功能
每项能力由具有深厚领域专业知识的经验丰富的专家提供。
质量管理体系
开发和实施全面的QMS以标准化流程。
审计与检查
进行定期审计并准备监管检查以确保GCP合规。
SOP开发
创建和维护指导临床试验活动的全面标准操作规程。
CAPA流程
实施纠正和预防措施以识别和解决质量问题。
风险管理
识别对试验质量的潜在风险并制定缓解策略。
我们如何交付质量保证与合规
1
对目标、风险、时间表和所需证据包进行启动协调。
2
详细的执行计划，包括角色明确、沟通频率和里程碑治理。
3
通过持续质量检查、文档控制和纠正措施循环进行交付。
4
准备就绪收尾，包括最终输出、交接包和下一阶段路线图。
合作成果
- •更快的准备和审批周期，减少可避免的查询。
- •研究里程碑中更高的数据和文档一致性。
- •改善团队和中心的检查和审计准备。
- •对风险、决策和时间关键依赖项的清晰可见性。