Исследования реальной практики
Сбор данных реальной жизни для практических медицинских выводов — преодоление разрыва между клиническими исследованиями и повседневной практикой.
Создание реальных данных, соответствующих регуляторным требованиям
Real-World Evidence (RWE) has become an essential component of modern drug development and lifecycle management, providing critical insights into how treatments perform in everyday clinical practice. At Omega CRO, we design and execute robust RWE studies that complement clinical trial data, inform regulatory decisions, and demonstrate the real-world value of therapeutic interventions.
Our experience spans large-scale population-based registries, post-market safety studies, treatment pattern analyses, and comparative effectiveness research. We integrate data from electronic health records (EHR), claims databases, patient-reported outcomes (PROs), and central laboratory results to generate high-quality, regulatory-grade evidence that meets the standards of FDA, EMA, and TİTCK.
Типы проводимых нами RWE-исследований
Проспективные регистры
Крупномасштабные многоцентровые регистры пациентов, отслеживающие реальные модели лечения, клинические исходы и долгосрочную безопасность в различных группах пациентов.
Ретроспективные исследования баз данных
Анализ EHR, данных о претензиях и больничных записей для оценки моделей лечения, использования медицинских ресурсов и сравнительной эффективности.
Пострегистрационный мониторинг
Исследования мониторинга безопасности фазы IV, требуемые регуляторными органами, отслеживающие нежелательные явления и долгосрочные профили безопасности в реальных условиях.
Исследования PRO и качества жизни
Исследования результатов, сообщаемых пациентами, фиксирующие реальное качество жизни, удовлетворённость лечением и бремя симптомов с использованием валидированных инструментов.
Внешние контрольные группы
Создание исторической контрольной группы из данных реальной жизни для поддержки интерпретации одноплечевых исследований и регуляторных подач.
Исследования естественного течения
Проспективные и ретроспективные исследования, характеризующие прогрессирование заболевания, пути пациентов и клинические исходы при отсутствии лечения.
Экспертиза в генерации RWE
Опираясь на наш обширный опыт популяционных исследований, мы помогаем клиентам эффективно планировать и проводить RWE исследования.
Надёжный дизайн протокола
Разработка научно строгих протоколов для пострегистрационных исследований безопасности и эффективности, включая неинтервенционные и обсервационные дизайны.
Интеграция данных из многих источников
Seamlessly integrating data from EHR, claims databases, patient registries, and PROs to build comprehensive real-world datasets.
Управление комитетами по конечным точкам
Expert management of Clinical Endpoint Committees (CEC) and Data Safety Monitoring Boards (DSMB) for independent adjudication of clinical outcomes.
Продвинутая биостатистика
Сопоставление по баллу склонности, обратное вероятностное взвешивание и продвинутые методы каузального вывода для надёжного сравнительного анализа эффективности.
Сценарии применения в экосистеме Omega
How the Omega Research Ecosystem enhances RWE generation with longitudinal laboratory data, remote PRO collection, and long-term biobanking.
Omega Care
Дистанционные PRO и сбор данных на дому
Домашний сбор результатов, сообщаемых пациентами, через мобильную платформу; интеграция данных носимых датчиков; телемедицинское наблюдение, снижающее потерю наблюдения в долгосрочных RWE исследованиях.
Omega Genetics
Профилирование биомаркеров в реальной практике
Population-level genetic and molecular biomarker analysis for real-world treatment response studies and pharmacogenomic outcome research.
HelixLab
Продольное лабораторное отслеживание
Centralized laboratory data integration for real-world biomarker trajectories (HbA1c, lipid panels, troponin) tracked over years in registry cohorts.
Omega Bio
Стандартизированные домашние тесты
Kit-based home collection devices (dried blood spots, self-sampling) enabling decentralized laboratory data generation for geographically dispersed RWE populations.
Omega Биорепозиторий
Десятилетний архив образцов
Multi-decade biobanking of serum, plasma, and tissue samples from registry participants enabling future biomarker discovery and retrospective analysis.
Животноводческий объект
Трансляционные модели заболеваний
Animal models of disease progression to complement real-world human data, informing natural history understanding and drug target validation.
Генерируйте доказательства реальной практики регуляторного уровня
Сотрудничайте с Omega CRO для RWE-исследований.
Поговорите с нашими экспертами