Сочувственное использование и расширенный доступ
Доступ к надежде, предоставление заботы — обеспечение пациентам доступа к жизненно важным исследовательским методам лечения вне клинических исследований.
Открывая надежду, оказывая помощь
Программы сочувственного использования и расширенного доступа играют ключевую роль в обеспечении спасающих жизнь методов лечения для пациентов, исчерпавших все другие варианты. В Omega CRO мы стремимся к содействию этим программам с точностью и заботой, обеспечивая пациентам доступ к жизненно важным исследовательским методам лечения вне клинических исследований.
Мы посвящаем себя предоставлению программ сочувственного использования, расширенного доступа и доступа после исследования, которые преодолевают разрыв между клинической разработкой и потребностями пациентов. Наша опытная команда ориентируется в сложном нормативном, логистическом и этическом ландшафте для доставки исследовательских методов лечения тем, кто в них больше всего нуждается.
Комплексные возможности программ
Каждый аспект управления программами сочувственного использования и расширенного доступа обеспечивается опытными профессионалами.
Регуляторная стратегия и соответствие
Навигация в сложном нормативном ландшафте для обеспечения соответствия программы сочувственного использования. Мы управляем подачей IND расширенного доступа FDA, программами сочувственного использования EMA и одобрениями раннего доступа TİTCK с полной документацией и коммуникацией с агентствами.
Безопасное хранение и логистика
Turkey's first clinical trial-specific depot (est. 2003) with over 1 million IMP units securely stored and distributed. Our facilities provide secure and validated storage for investigational products with continuous temperature monitoring, chain-of-custody, and emergency distribution capabilities.
Дизайн и внедрение программы
Мы сотрудничаем с вами для разработки программ сочувственного использования. От разработки протокола и критериев eligibility до обучения врачей и набора пациентов, мы обеспечиваем плавное внедрение программы.
Координация пациентов и центров
Мы координируем работу с центрами, лечащими врачами и поставщиками медицинских услуг для обеспечения доступа и эффективной доставки лечения пациентам. Наша команда управляет регистрацией врачей, проверкой соответствия пациентов и отчётностью о нежелательных явлениях на протяжении всей программы.
Типы управляемых нами программ
Сценарии применения в экосистеме Omega
How the Omega Research Ecosystem supports compassionate use programs with secure logistics, home delivery, and safety monitoring.
Omega Care
Доставка исследуемых препаратов на дом
Protocol-compliant home delivery of investigational treatments to mobility-limited patients; home-based safety monitoring and adverse event assessment for compassionate use recipients.
Omega Genetics
Фармакогеномный скрининг безопасности
Rapid pharmacogenomic profiling to identify potential drug-gene interactions and predict adverse drug reactions before compassionate use treatment initiation.
HelixLab
Мониторинг лаборатории безопасности
Centralized safety laboratory panels (CBC, biochemistry, organ function) for ongoing monitoring of compassionate use patients, with rapid turnaround for critical values.
Omega Bio
CDx для выбора лечения
Kit-based companion diagnostic testing to confirm patient eligibility for targeted therapies in compassionate use programs where biomarker status is required.
Omega Биорепозиторий
Архив образцов долгосрочной безопасности
Biobanking of serial samples from compassionate use patients for extended follow-up, post-trial safety analysis, and regulatory reporting requirements.
Животноводческий объект
Поддержка данных доклинической безопасности
GLP-compliant supplementary toxicology data to support expanded access IND applications and strengthen the safety rationale for compassionate use approval.
Дарите надежду нуждающимся пациентам
Сотрудничайте с Omega CRO для программ гуманного использования.
Поговорите с нашими экспертами