Аудиты соответствия и инспекции
Тщательные услуги аудита и инспекции, обеспечивающие соответствие регуляторным стандартам и лучшим практикам.
Ключевые функции
Каждая возможность предоставляется опытными специалистами с глубокой экспертизой.
Обеспечение регуляторного соответствия
Обеспечение соответствия всех процессов клинических исследований руководствам FDA, EMA и ICH-GCP.
Программы внутреннего аудита
Внедрение надёжных программ внутреннего аудита для оценки качества и соответствия.
Подготовка к инспекции
Всесторонняя поддержка, включая имитационные инспекции и оценки готовности.
Документация и ведение записей
Поддержание подробной и организованной документации для поддержки готовности к аудиту.
Как мы реализуем Аудиты соответствия и инспекции
Стартовое согласование целей, рисков, сроков и пакета доказательств.
Детальный план с распределением ролей, графиком коммуникации и управлением этапов.
Выполнение с непрерывным контролем качества, управлением документами и корректирующими действиями.
Завершение с финальными результатами, пакетом передачи и планом следующей фазы.
Результаты взаимодействия
- •Более быстрые циклы подготовки и одобрения с меньшим количеством запросов.
- •Более высокая согласованность данных и документов на этапах исследования.
- •Улучшенная готовность к инспекциям и аудитам в командах и центрах.
- •Чёткая видимость рисков, решений и критических для сроков зависимостей.
Другие подуслуги
Изучите связанные возможности в Управление проектами и качеством.
Готовы начать?
Свяжитесь с нашей командой, чтобы узнать, как Omega CRO может поддержать ваши клинические исследования.