合规审计与检查
确保试验符合监管标准和最佳实践的严谨审计与检查服务。
能力
核心功能
每项能力由具有深厚领域专业知识的经验丰富的专家提供。
监管合规保证
确保所有临床试验流程符合FDA、EMA和ICH-GCP指南。
内部审计计划
实施健全的内部审计计划以评估质量和合规性。
检查准备
包括模拟检查和准备评估的全面支持。
文件与记录保存
维护详细和有组织的文件以支持审计。
我们如何交付合规审计与检查
1
对目标、风险、时间表和所需证据包进行启动协调。
2
详细的执行计划，包括角色明确、沟通频率和里程碑治理。
3
通过持续质量检查、文档控制和纠正措施循环进行交付。
4
准备就绪收尾，包括最终输出、交接包和下一阶段路线图。
合作成果
- •更快的准备和审批周期，减少可避免的查询。
- •研究里程碑中更高的数据和文档一致性。
- •改善团队和中心的检查和审计准备。
- •对风险、决策和时间关键依赖项的清晰可见性。