实验室动物设施
符合伦理、科学和法规的临床前研究 — 在进入临床研究之前生成安全性、药理学和毒理学数据。
引言与范围
在Omega CRO和HelixLab生态系统内运营的实验动物设施，为临床前研究中使用的实验动物提供符合伦理、科学和法规要求的饲养、监测和纳入。
This infrastructure is designed to support the generation of safety, pharmacology, and toxicology data prior to transition into clinical research. Laboratory, analytical, and operational services are delivered through Omega's internal units or authorized partner infrastructures complying with applicable standards.
法规与伦理框架
涉及实验动物的所有活动均在完全遵守国家和国际伦理和法规要求的情况下进行。动物福利和科学完整性并行处理。
HADYEK批准
动物实验地方伦理委员会的批准。所有研究方案在开始前都经过伦理审查。
3R原则
替代、减少和优化——在最大化科学产出和福利的同时，最小化动物使用。
欧盟指令2010/63/EU
完全符合欧盟关于保护科学用途动物的指令。
GLP原则
遵守良好实验室规范原则，确保临床前安全性数据的可靠性、完整性和质量。
动物种类与饲养基础设施
- 小型实验动物，主要为豚鼠
- 与物种和年龄相适应的笼养条件和环境丰容
- 受控的温度、湿度和照明条件
- 生物安全措施与交叉污染防控
动物福利与日常监测
- 每日临床观察与健康检查
- 体重监测与全身状况评估
- 应激和疼痛指标的早期检测
- 兽医监督与干预方案
实验应用与操作
由合格人员按照批准的方案执行。在最小化动物负担的同时维护科学数据质量。
安全性、毒理学与药理学
在进入临床研究之前生成安全性和毒理学数据。
样本管理与分析整合
从实验动物获得的生物样本以与HelixLab中心实验室基础设施综合的方式进行处理和分析。
可追溯采集
采用监管链方法管理血液、组织和生物样本。
HelixLab整合
在集中化平台上进行生化、血液学和组织病理学分析。
生物样本库储存
动物源生物样本的长期储存以供复检。
从临床前到临床的连续性
临床前和临床研究阶段之间的连续性对于科学准确性、患者安全和运营效率至关重要。Omega CRO生态系统通过综合和可追溯的框架来解决这个问题。
临床前阶段：实验动物与转化准备
研究为在安全性、耐受性、药理学和毒理学方面向临床阶段过渡奠定科学基础。
转化桥梁：样本、数据与解读的连续性
与HelixLab综合评估的样本；增强动物模型与临床样本之间的可比性。
临床阶段：安全性与中心实验室连续性
随着向临床阶段的过渡，安全实验室和中心实验室基础设施确保参与者安全和纵向评估。
战略贡献与决策质量
降低失败风险
通过强化临床前基础降低临床阶段失败风险。
无不必要的重复
通过可追溯的综合数据传输避免不必要的重复研究。
可预测的开发
更可预测和更易管理的临床开发过程。