HelixLab
专为临床研究设计的中心实验室基础设施 — 标准化测量、可追溯的样本管理以及从研究设计到发表的符合方案的报告。
HelixLab为在Omega CRO生态系统内进行的临床研究和研究项目的实验室组件提供端到端支持。主要目标是减少多中心研究中的中心间差异，生成决策就绪、审计就绪的数据。
全面的中心实验室支持以科学准确性、法规合规性和运营卓越性提供，涵盖从临床研究到先进研发项目。
专业的实验室团队
科学团队由经验丰富的研究人员和博士级科学家组成，专精于中心实验室运营。所有医学技术专家均持有国际认可的认证，在中心实验室流程的各个阶段拥有丰富经验。
与传统的仅指令执行模式不同，Omega CRO与有远见的科学家一起积极参与研究的每个阶段。
相应水平的科学家
认证人员
分析平台
工作流程步骤
服务范围
为何选择HelixLab？
博士级研究团队
在临床研究的各个阶段与您的项目团队保持积极沟通。
医学顾问支持
治疗领域的专业知识和科学视角，用于研究设计和检测选择。
全球能力
在分子遗传学、流式细胞术和细胞培养领域不断扩展能力。强大的肿瘤学和细胞/基因治疗支持。
专业咨询服务
研究设计、检测选择和方法验证的科学指导。
运营工作流程
研究启动
面向实验室的方案、终点和生物标志物需求审查。
测试选择与策略
根据分析物、平台、临界值和样本基质定义检测面板。
方法验证/确认
确立可行性、性能特征和质控计划。
中心准备
中心培训、样本采集手册、标签系统、分析前标准化。
样本接收与可追溯性
核查样本接收、监管链和储存条件。
分析与数据生成
执行计划检测、中间控制和偏差管理。
数据验证与报告
双重审查、一致性检查以及符合方案要求的报告格式和时限。
申办方/CRO整合
数据传输（EDC/eCRF）、质疑管理和数据库锁定支持。
归档与审计准备
文件记录、审计追踪和迎检归档。
居家样本类型（与Omega Care集成）
Samples collected at home via Omega Care are transported to HelixLab under protocol-defined conditions and incorporated into analytical workflows.
全血（EDTA、枸橼酸、肝素）
血液学参数、分子分析、PK/PD研究
血清与血浆
临床生化、免疫学、生物标志物、配体结合分析
干血斑（DBS）
需要远程采样的PK研究、增强稳定性场景
尿液
安全性评估、代谢物分析、PK支持
唾液
激素分析、遗传/分子研究、无创采样
鼻咽/口咽拭子
病毒学与分子检测
粪便样本
微生物组与转化研究（取决于研究方案）