CoronaVac III期试验
由Sinovac开发的灭活全病毒SARS-CoV-2疫苗在土耳其全境开展的双盲、随机、安慰剂对照III期试验。凭借24个中心、10,218名参与者和《柳叶刀》的发表，这项试验成为土耳其临床研究能力在疫情最艰难条件下获得国际认可的一个里程碑。
疫情下的快速启动
2020年9月14日至2021年1月5日期间，筛选了11,303名志愿者，入组10,218名参与者。这一速度是在每个中心都在应对自身限制、人员紧张和患者护理优先事项的时期实现的。试验由哈切特佩大学医学院和哈切特佩大学疫苗研究所协调，土耳其卫生研究院（TÜSEB）资助。
参与者选自18-59岁无COVID-19病史、经PCR和抗体检测确认SARS-CoV-2阴性的志愿者。疫苗（3 μg灭活全病毒，氢氧化铝吸附）和安慰剂在第0天和第14天肌肉注射。
K1和K2：队列式随机化
试验由两个队列组成：K1队列中医务工作者按1:1随机化；K2队列中非医务工作者按2:1分配至疫苗组和安慰剂组。随机化通过交互式网络应答系统（IWRS）实时执行。
主要效力终点是预防第二剂后至少14天经PCR确认的有症状COVID-19。安全性分析在意向治疗（ITT）人群中评估。
疫苗 ： 安慰剂
疫苗 ： 安慰剂
实时队列管理——我们自有的技术平台。
发表于《柳叶刀》的发现
95%置信区间65.4-92.1 · p<0.0001。疫苗组与安慰剂组分别为9例和32例PCR阳性有症状病例。
未观察到致命性或4级不良事件。任何不良事件：疫苗组18.9%，安慰剂组16.9%。
疲乏：疫苗组8.2%，安慰剂组7.0%。最常见的局部事件是注射部位疼痛（2.4%对1.1%）。
24个中心，覆盖土耳其全境
研究中心覆盖土耳其各地的学术和研究医院——包括安卡拉、伊斯坦布尔、伊兹密尔、布尔萨、阿达纳、安塔利亚、特拉布宗、迪亚巴克尔、开塞利、马拉蒂亚、加济安泰普、科贾埃利和爱琴海地区。每个中心都以其感染科、胸内科和内科团队参与贡献。
2021年1月13日：基于本试验数据的批准
土耳其药品和医疗器械局于2021年1月13日授予CoronaVac紧急使用授权。该授权的科学依据正是这项III期试验的中期分析数据。一天后，即2021年1月14日，土耳其以CoronaVac启动了全国COVID-19疫苗接种计划。
土耳其共采购了超过1亿剂CoronaVac。在2021年4月底之前，它是该国唯一可用的疫苗，接种了数千万人，成为国家疫苗接种的支柱。
从设计到随机化：全部在Omega体系内
本试验没有任何关键环节外包。从研究设计到疫苗物流，从电子数据采集系统到随机化和电话呼叫系统，整个运营和技术基础设施都在Omega体系内运行。
研究设计
方案设计、队列结构（K1/K2）、抽样计划和统计学方法学贡献。
疫苗物流
疫苗和安慰剂经冷链配送至24个中心、储存以及预约流程管理。
电子数据采集（EDC）
CRF设计、在单一EDC平台上采集24个中心的全部访视数据以及验证流程。
IVRS
通过电话系统进行随机化、剂量追踪和参与者沟通；集中化呼叫管理。
Omega IWRS
K1/K2队列的实时随机化；在超过10,000名参与者中不间断运行。
实验室协调
PCR和抗体筛查工作流程；样本物流和结果管理与24个中心同步。
数据管理
对数千名参与者的访视、不良事件和实验室数据进行完整、可审计的管理。
安全性监测
30分钟留观、日记式不良事件随访以及中位43天随访期间的主动监测。
Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey
Tanrıöver MD, Doğanay HL, Akova M, et al. — CoronaVac Study Group. Lancet 2021; 398(10296):213-222. DOI: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X