真实世界证据研究
收集真实生活数据以获取实用医学见解——弥合临床研究与日常实践之间的差距。
生成监管级真实世界证据
Real-World Evidence (RWE) has become an essential component of modern drug development and lifecycle management, providing critical insights into how treatments perform in everyday clinical practice. At Omega CRO, we design and execute robust RWE studies that complement clinical trial data, inform regulatory decisions, and demonstrate the real-world value of therapeutic interventions.
Our experience spans large-scale population-based registries, post-market safety studies, treatment pattern analyses, and comparative effectiveness research. We integrate data from electronic health records (EHR), claims databases, patient-reported outcomes (PROs), and central laboratory results to generate high-quality, regulatory-grade evidence that meets the standards of FDA, EMA, and TİTCK.
我们开展的RWE研究类型
前瞻性登记库
大规模、多中心患者登记库，追踪不同患者群体中的真实世界治疗模式、临床结果和长期安全性。
回顾性数据库研究
分析电子健康记录、理赔数据和医院记录，以评估治疗模式、医疗资源利用和比较有效性。
上市后监测
监管机构要求的IV期安全性监测研究，在真实世界环境中追踪不良事件和长期安全性特征。
患者报告结果和生活质量研究
使用经过验证的工具捕获真实世界生活质量、治疗满意度和症状负担的患者报告结果研究。
外部对照组
从真实世界数据构建历史对照组，以支持单臂试验解读和监管提交。
自然史研究
在没有治疗的情况下描述疾病进展、患者旅程和临床结果的前瞻性和回顾性研究。
RWE生成专业能力
基于我们在人群研究中的丰富经验，我们帮助客户有效规划和开展RWE研究。
稳健的方案设计
为上市后安全性和有效性研究设计科学严谨的方案，包括非干预性和观察性研究设计。
多源数据整合
Seamlessly integrating data from EHR, claims databases, patient registries, and PROs to build comprehensive real-world datasets.
终点委员会管理
Expert management of Clinical Endpoint Committees (CEC) and Data Safety Monitoring Boards (DSMB) for independent adjudication of clinical outcomes.
高级生物统计
倾向评分匹配、逆概率加权和高级因果推断方法，用于稳健的比较有效性分析。
Omega生态系统中的应用场景
How the Omega Research Ecosystem enhances RWE generation with longitudinal laboratory data, remote PRO collection, and long-term biobanking.
Omega Care
远程PRO与居家数据收集
通过移动平台居家收集患者报告结果；可穿戴传感器数据整合；远程医疗随访减少长期RWE研究中的失访率。
Omega Genetics
真实世界生物标志物谱分析
Population-level genetic and molecular biomarker analysis for real-world treatment response studies and pharmacogenomic outcome research.
HelixLab
纵向实验室追踪
Centralized laboratory data integration for real-world biomarker trajectories (HbA1c, lipid panels, troponin) tracked over years in registry cohorts.
Omega Bio
标准化居家检测试剂盒
Kit-based home collection devices (dried blood spots, self-sampling) enabling decentralized laboratory data generation for geographically dispersed RWE populations.
Omega生物样本库
长达十年的样本存档
Multi-decade biobanking of serum, plasma, and tissue samples from registry participants enabling future biomarker discovery and retrospective analysis.
动物设施
转化疾病模型
Animal models of disease progression to complement real-world human data, informing natural history understanding and drug target validation.