法规事务与申报
涵盖申报策略、伦理委员会和TİTCK途径以及生命周期合规的端到端法规领导力。
概述
全面的法规事务与申报
涵盖申报策略、伦理委员会和TİTCK途径以及生命周期合规的端到端法规领导力。 我们经验丰富的团队与申办方密切合作，确保研究的每个方面都经过精确规划，从初步概念到监管申报。
1
评估
评估目标、可行性和监管环境
2
设计
制定方案、统计计划和运营框架
3
验证
专家评审、风险评估和利益相关方协调
4
执行
自信启动 — 完全文档化并获批准
子服务
探索法规事务与申报中的每个专业领域。
为什么选择Omega的法规事务与申报？
29年经验
自1997年以来设计和规划试验 — 涵盖所有主要治疗领域。
监管专业知识
深入了解TİTCK、EMA、FDA和Health Canada的要求。
整合方法
战略、统计、监管和运营集中一处 — 无交接缺口。
执行模式
您将获得
从战略到交付，每个项目都结构化为可预测的时间表、合规执行和可衡量的结果。
专属负责团队
单一科学和运营责任点，具有清晰的升级路径和每周治理更新。
机构就绪文档
通过质量控制检查点和可审计版本追踪准备的申报级交付物。
风险导向规划
主动风险日志、缓解计划和里程碑跟踪，以保护研究连续性和预算完整性。
跨职能整合
监管、医学、生物统计、运营和质量团队在统一的交付框架中对齐。