Gerçek Dünya Veri Çalışmaları
Pratik tıbbi içgörüler için gerçek hayat verilerini toplama — klinik araştırma ile günlük pratik arasındaki boşluğu kapatma.
Düzenleyici Sınıf Gerçek Dünya Verisi Üretme
Gerçek Dünya Verisi (RWE), tedavilerin günlük klinik pratikte nasıl performans gösterdiğine dair kritik içgörüler sağlayarak modern ilaç geliştirme ve yaşam döngüsü yönetiminin temel bir bileşeni haline geldi. Omega CRO olarak, klinik çalışma verilerini tamamlayan, düzenleyici kararları bilgilendiren ve terapötik müdahalelerin gerçek dünya değerini gösteren güçlü RWE çalışmalar tasarlıyor ve yürütüyoruz.
Deneyimimiz, büyük ölçekli popülasyon tabanlı kayıtları, pazarlama sonrası güvenlik çalışmalarını, tedavi deseni analizlerini ve karşılaştırmalı etkinlik araştırmalarını kapsar. Yüksek kaliteli, düzenleyici sınıf kanıtlar üretmek için elektronik sağlık kayıtlarından (EKS), hasar veritabanlarından, hasta bildirimli sonuçlardan (PRO) ve merkez laboratuvar sonuçlarından veri entegre ediyoruz — FDA, EMA ve TİTCK standartlarını karşılayan.
Yürüttüğümüz RWE Çalışma Türleri
İleriye Dönük Kayıtlar
Farklı hasta popülasyonlarında gerçek dünya tedavi desenlerini, klinik sonuçları ve uzun vadeli güvenliği takip eden büyük ölçekli, çok merkezli hasta kayıtları.
Geriye Dönük Veritabanı Çalışmaları
Tedavi desenlerini, sağlık kaynak kullanımını ve karşılaştırmalı etkinliği değerlendirmek için EKS, hasar verisi ve hastane kayıtları analizi.
Pazarlama Sonrası Gözetim
Düzenleyici otoriteler tarafından istenen Faz IV güvenlilik izleme çalışmaları; gerçek dünya ortamında advers olayları ve uzun vadeli güvenlik profillerini takip eder.
PRO ve Yaşam Kalitesi Çalışmaları
Validasyonlu araçlar kullanarak gerçek dünya yaşam kalitesini, tedavi memnuniyetini ve semptom yükünü yakalayan hasta bildirimli sonuç çalışmaları.
Dış Kontrol Kolları
Tek kollu çalışma yorumlamasını ve düzenleyici başvuruları desteklemek için gerçek dünya verilerinden historik kontrol kolu oluşturma.
Doğal Seyir Çalışmaları
Tedavi yokluğunda hastalık ilerlemesini, hasta yolculuklarını ve klinik sonuçları karakterize eden ileriye dönük ve geriye dönük çalışmalar.
RWE Üretim Uzmanlığı
Popülasyon tabanlı çalışmalardaki geniş deneyimimize dayanarak, müşterilerin RWE çalışmalarını etkili şekilde planlamasına ve yürütmesine yardımcı oluyoruz.
Güçlü Protokol Tasarımı
Müdahalesiz ve gözlemsel çalışma tasarımları dahil, pazarlama sonrası güvenlik ve etkinlik çalışmaları için bilimsel olarak titiz protokoller tasarlama.
Çok Kaynaklı Veri Entegrasyonu
Kapsamlı gerçek dünya veri setleri oluşturmak için EKS, hasar veritabanları, hasta kayıtları ve PRO'lardan verilerin sorunsuz entegrasyonu.
Uç Nokta Komitesi Yönetimi
Klinik sonuçların bağımsız değerlendirilmesi için Klinik Uç Nokta Komiteleri (CEC) ve Veri Güvenliği İzleme Kurullarının (DSMB) uzman yönetimi.
İleri Biyoistatistik
Güçlü karşılaştırmalı etkinlik analizi için eğilim skoru eşleştirme, ters olasılık ağırlıklandırma ve ileri nedensel çıkarım yöntemleri.
Omega Ekosisteminde Uygulama Senaryoları
How the Omega Research Ecosystem enhances RWE generation with longitudinal laboratory data, remote PRO collection, and long-term biobanking.
Omega Care
Uzaktan PRO ve Ev Veri Toplama
Mobil platform aracılığıyla ev tabanlı hasta bildirimli sonuç yakalama; giyilebilir sensör verisi entegrasyonu; uzun vadeli RWE çalışmalarında takip kaybını azaltan teletıp takibi.
Omega Genetics
Gerçek Dünya Biyobelirteç Profilleme
Population-level genetic and molecular biomarker analysis for real-world treatment response studies and pharmacogenomic outcome research.
HelixLab
Boylamsal Laboratuvar Takibi
Kayıt kohortlarında yıllar boyunca takip edilen gerçek dünya biyobelirteç seyri (HbA1c, lipid panelleri, troponin) için merkezi laboratuvar veri entegrasyonu.
Omega Bio
Standartlaştırılmış Ev Test Kitleri
Coğrafi olarak dağınık RWE popülasyonları için desantralize laboratuvar verisi üretimi sağlayan kit tabanlı ev toplama cihazları (kuru kan damlası, kendi kendine örnekleme).
Omega Biyodepo
On Yıllık Örnek Arşivi
Multi-decade biobanking of serum, plasma, and tissue samples from registry participants enabling future biomarker discovery and retrospective analysis.
Hayvan Laboratuvarı
Translasyonel Hastalık Modelleri
Animal models of disease progression to complement real-world human data, informing natural history understanding and drug target validation.
Düzenleyici Sınıf Gerçek Dünya Verisi Üretin
Kapsamlı RWE çalışma tasarımı, yürütme ve analiz için Omega CRO ile ortak olun.
Uzmanlarımızla Konuşun