Tıbbi Cihaz Çalışmaları
İlk insan çalışmalarından pazarlama sonrası gözetime kadar güvenlik ve performansı sağlamak için tıbbi cihazların titiz testi ve değerlendirmesi.
Tıbbi Cihaz Çalışmalarında Öncü
Omega CRO, 2015 yılına kadar yaklaşık 50 projeyi başarıyla tamamlama geçmişiyle Türkiye'de tıbbi cihaz çalışmalarının önündedir. Kapsamlı hizmetlerimiz, çalışma tasarımı ve protokol geliştirmeden düzenleyici başvurulara ve veri yönetimine kadar tıbbi cihaz çalışmalarının her yönünü kapsar.
Yerel gerekliliklere ve uluslararası yönergelere uyarak Omega CRO, tıbbi cihaz çalışmalarında en yüksek etkinlik ve güvenlik standartlarını sağlar. Uzman ekibimiz, veri toplama kalitesini ve hızını en üst düzeye çıkarmak için çalışma tasarımı, yürütme ve yönetiminde sponsorlara ve araştırmacılara eşsiz destek sağlar.
Türkiye, köklü düzenleyici çerçevesi, deneyimli araştırmacıları ve maliyet etkin merkez operasyonları sayesinde ilk insan tıbbi cihaz çalışmaları için stratejik avantaj sunar. Bu, klinik çalışmaların hızlı başlatılmasını ve tamamlanmasını sağlar ve Türkiye'yi erken faz tıbbi cihaz çalışmaları için cazip bir merkez haline getirir.
Tam Hizmet Tıbbi Cihaz Desteği
Omega CRO, kaliteye, inovasyona ve kapsamlı desteğe olan bağlılığıyla öne çıkar — karmaşık düzenlemelerde gezinmeden öncü hasta odaklı yaklaşımlara kadar.
Çalışma Tasarımı ve Düzenleyici Hizmetler
Omega CRO, hem yerel hem uluslararası yönergelere uygun titizlikle tasarlanmış çalışmalar ve protokoller oluşturmadada mükemmeldir. Düzenleyici başvurulardaki uzmanlığımız, gecikme ve riskleri en aza indirerek sorunsuz onay süreçleri sağlar.
Özel randomizasyon yazılımımız (Omega IWRS) tarafsız katılımcı tahsisi garanti eder ve klinik çalışma sonuçlarının geçerliliğini ve güvenilirliğini artırır.
İzleme ve Merkez Yönetimi
Kapsamlı izleme ve merkez yönetimi hizmetlerimiz GCP yönergelerine titiz uyumu sağlar. Omega CRO, çalışma merkezleriyle sürekli iletişim kurar, düzenli güncellemeler sağlar ve sorunları derhal ele alır.
Çalışmalarda plasebo cihazların kullanımı güvenilir kontrol grupları oluşturulmasını sağlar ve tıbbi cihaz etkinliğinin doğru değerlendirilmesini kolaylaştırır.
Veri Yönetimi, İstatistik ve Tıbbi Yazım
Omega CRO yüksek kaliteli veri toplama, analiz ve raporlama sağlar. Ekibimiz, tutarsızlıkları ortadan kaldırmak ve veri kalitesini artırmak için araştırmacılarla iş birliği yapar.
Kapsamlı istatistiksel analizler, bilinçli karar vermeyi yönlendiren içgörüler sağlar. Klinik Çalışma Raporu (KÇR) ve tıbbi yazım hizmetlerimiz, çalışma sonuçlarını doğru yansıtan düzenleyici uyumlu dokümantasyon sunar.
Lojistik ve Uyumluluk Desteği
Omega CRO, özel depomuz (2003'te kurulmuş) aracılığıyla tıbbi cihazların güvenli ithalatı, saklanması ve dağıtımı dahil güçlü lojistik destek sunar.
Kullanılan materyallerin imhası için sertifikalı süreçlerimiz sıkı güvenlik ve çevre protokollerine uygundur. Ayrıca tüketici ve hasta perspektiflerine öncelik vererek cihazların gerçek dünya ortamında kullanımı kolay, güvenli ve etkili olmasını sağlarız.
Omega Ekosisteminde Uygulama Senaryoları
How the Omega Research Ecosystem supports medical device studies with device testing, diagnostic kits, and remote monitoring solutions.
Omega Care
Uzaktan Cihaz İzleme
Tıbbi cihaz çalışması katılımcıları için ev tabanlı takip; TURP dijital sağlık platformu aracılığıyla uzaktan PRO toplama, cihaz performans kontrolü ve advers olay izleme.
HelixLab
Cihaz Güvenlik Testi
Tıbbi cihaz çalışmaları için biyouyumluluk testi, materyal analizi ve güvenlik laboratuvar panelleri. Özel cihaz test iş akışlarına sahip ISO 17025 akredite laboratuvar.
Omega Bio
Tanı Kiti Entegrasyonu
Tıbbi cihazlarla birlikte kullanılan eşlik eden tanılar için kit tabanlı tanı standardizasyonu; çalışma merkezleri arasında tutarlı performans değerlendirmesi sağlar.
Omega Genetics
Farmakogenomik Profilleme
Hassas tıbbi cihaz çalışmalarında hasta tabakalaştırması için genetik tarama; yanıt verenleri belirleme ve cihazla ilişkili sonuçları öngörme.
Omega Biyodepo
Cihaz Çalışmaları için Örnek Arşivi
Cihazla ilişkili biyobelirteçlerin geriye dönük analizi ve uzun vadeli güvenlik izleme için kan ve doku örneklerinin boylamsal biyobankacılığı.
Hayvan Laboratuvarı
Preklinik Cihaz Güvenliği
İlk insan çalışmalarından önce uygun hayvan modellerinde biyouyumluluk, toksikoloji ve fonksiyonel performans çalışmaları dahil tıbbi cihazların GLP uyumlu preklinik testi.
Tıbbi Cihaz Araştırmanızı İlerletin
Kapsamlı çalışma yönetimi için Türkiye'nin en deneyimli tıbbi cihaz CRO'su ile ortak olun.
Uzmanlarımızla Konuşun