TURKOVAC Çalışmaları
TURKOVAC; Erciyes Üniversitesi bünyesinde geliştirilen ve TÜSEB ile Türkiye Aşı Enstitüsü destekleriyle ilerleyen, Türkiye yerli inaktif SARS-CoV-2 aşısıdır. Bu aşının hatırlatma dozu etkinliği ve güvenliliği; Hybrid COV-RAPEL TR çalışması ve geniş katılımlı advers olay analizleriyle değerlendirildi.
Türkiye Yerli Aşısının Klinik Yolculuğu
Pandemi döneminde aşı bağımsızlığı, Türkiye için stratejik bir öncelik haline geldi. TURKOVAC; Erciyes Üniversitesi mikrobiyoloji ekibinin (Prof. Dr. Aykut Özdarendeli önderliğinde) geliştirdiği inaktif tam viriyon aşı olarak Faz 1 ve Faz 2 aşamalarından sonra, CoronaVac ile primer aşılama yapmış bireylerde hatırlatma dozu olarak değerlendirildi.
Bu çalışmaların ikisi uluslararası hakemli dergilerde yayınlandı ve hem bilimsel topluluk hem de düzenleyiciler için değerli immünolojik veri üretti. Çalışmaların tasarımından aşı lojistiğine, elektronik veri toplama sisteminden randomizasyon ve telefon arama sistemlerine kadar tüm altyapı yine Omega bünyesinde yürütüldü.
22 Aralık 2021: Türkiye İlk Yerli Aşısına Onay Verdi
TURKOVAC, Türkiye tarihinde acil kullanım onayı alan ilk yerli geliştirme COVID-19 aşısı oldu. Sağlık Bakanlığının 22 Aralık 2021 tarihli onayının ardından aşı, ulusal aşılama programında hatırlatma dozu olarak tüm vatandaşların kullanımına açıldı.
Bu onayda; hatırlatma dozu immünojenisite ve güvenlilik verileriyle birlikte bu sayfada anlatılan çalışmaların ürettiği kanıtlar dayanak oluşturdu. Her iki aşı programının acil kullanım onaylarına giden yolda, Omega verisi belirleyici oldu.
Hybrid COV-RAPEL TR
Hatırlatma dozu çalışması: CoronaVac ile iki doz primer aşılama yapılmış, 18-60 yaş arası sağlıklı yetişkinlerde TURKOVAC ile CoronaVac hatırlatma dozlarının güvenliliği ve immünojenisitesi karşılaştırıldı. Çift kör, randomize, kontrollü Faz 2, çok merkezli tasarım. 12 Temmuz - 10 Eylül 2021 arasında 236 uygun gönüllüden 222 katılımcı randomize edildi: 108 kişi TURKOVAC, 114 kişi CoronaVac koluna.
Primer aşılamanın üzerinden geçen süre (90-270 gün) içinde koruyucu nötralizan antikor titreleri belirgin şekilde düşmüştü — Wuhan varyantına karşı katılımcıların yarıdan fazlasında 1/6 seropozitivite eşiğinin altına indi. Hatırlatma dozu her iki aşıda da antikor yanıtlarını hızla ve belirgin biçimde yeniden uyardı.
Nötralizan antikor pozitifliği (1/6 eşik)
Delta varyantına karşı TURKOVAC kolu belirgin daha yüksek yanıt üretti
IgG spike antikor pozitiflik oranları
Geçirilmiş COVID ve Advers Olaylar
Randomize, gözlemci-kör, non-inferiority çalışmasının ikincil analizi: 18-55 yaş arası 1.266 katılımcıda, ilk doz öncesi geçirilmiş SARS-CoV-2 enfeksiyonunun TURKOVAC ve CoronaVac sonrası lokal ve sistemik advers olaylar üzerine etkisi değerlendirildi.
Katılımcıların %27,7 oranında COVID-19 öyküsü vardı. COVID öyküsü olanlarda ilk 30 dakika ve 24 saatte advers olay sıklığı hafifçe yüksekti; ancak hiçbiri şiddetli değildi. İkinci doz sonrası gruplar karşılaştırılabilir kaldı ve her iki aşı da ilk 30 dakikada benzer advers olay profilleri gösterdi.
Safety and immunogenicity of inactive vaccines as booster doses for COVID-19 in Türkiye: A randomized trial
Omma A, Batirel A, Aydin M, ve ark. — DOI: 10.1080/21645515.2022.2122503
PubMed Kaydı ↗The impact of previous SARS-CoV-2 infection on post-vaccine adverse events in individuals vaccinated with TURKOVAC or CoronaVac inactivated COVID-19 vaccines
Durusu Tanrıöver M, Altuntaş Aydın O, Güner R, ve ark. — DOI: 10.1080/21645515.2024.2346388
PubMed Kaydı ↗