Federatif Üretim Ağı
Geleneksel tek merkezli üretim modelleri; kapasite darboğazları, coğrafi sınırlar ve arz kesintisi riskleri üretir. Federatif model; üretimi coğrafi olarak dağıtık düğümlere taşırken kaliteyi ve standardizasyonu tek çatı altında tutar.
Federatif Model Nasıl Çalışır?
Merkezi Kalite Katmanı
Harmonize SOP’lar, tek kalite sistemi, release testing koordinasyonu ve audit programı — tüm düğümler aynı standarda bağlanır.
Üretim Düğümü A
Bölgesel GMP hücre üretimi
Üretim Düğümü B
Vektör üretim koordinasyonu
Üretim Düğümü C
Kriyoprezervasyon ve dolum
Chain of Identity / Chain of Custody Katmanı
Her hücre ürünü; toplama anından infüzyona kadar kimlik ve zimmet zinciriyle izlenir. Barkod/RFID tabanlı takip, elektronik zincir dokümantasyonu ve nokta tespiti yapılabilir geri bildirim döngüsü.
Neden Federatif Model?
Düğümler paralel çalışır; bekleme süreleri kısalır, hasta başına üretim takvimi tek merkeze bağımlılığa göre öngörülebilir olur.
Yeni düğüm eklemek kapasiteyi doğrusal artırır; yatırımı baştan yapmak zorunda kalmadan program büyür.
Hastaya yakın üretim; hücrelerin uzun mesafe taşınması gereksinimini ve kriyojenik lojistik riskini azaltır.
Bir düğümde kesinti olsa bile ağ çalışmaya devam eder; tek merkez arızası tüm programı durdurmaz.
Kriyojenik Zincir Kesintisiz Sürer
Hücre ve gen tedavisi ürünleri, zaman ve sıcaklığa karşı acımasızdır. Ağ genelinde; validated dry shipper’lar, kesintisiz sıcaklık kaydı, rota planlama ve gümrük/düzenleyici izin koordinasyonu tek noktadan yönetilir.
Lojistik operasyonu; İİÜ deposu, sıcaklık kontrollü saklama ve dağıtım altyapısıyla bütünleşik çalışır. Her sevkiyat, protokol gerekliliklerine göre nitelikli personel tarafından teslim alınır ve raporlanır.