Фармаконадзор и отчётность по безопасности
Жизненно важные компоненты, сосредоточенные на выявлении, оценке и предотвращении побочных эффектов.
Ключевые функции
Каждая возможность предоставляется опытными специалистами с глубокой экспертизой.
Отчётность о нежелательных явлениях
Систематический сбор и управление отчётами о нежелательных явлениях для своевременной регуляторной подачи.
Обнаружение сигналов и оценка рисков
Выявление и оценка сигналов безопасности с помощью передовых методов анализа данных.
PSUR и DSUR
Подготовка всесторонних периодических отчётов по безопасности для регуляторного соответствия.
Оценка «польза-риск»
Проведение анализа «польза-риск» для обеспечения превышения преимуществ над рисками.
Управление базой данных безопасности
Создание и поддержание баз данных безопасности для управления данными фармаконадзора.
Планирование управления рисками
Разработка и внедрение планов управления рисками для проактивного решения вопросов безопасности.
Как мы реализуем Фармаконадзор и отчётность по безопасности
Стартовое согласование целей, рисков, сроков и пакета доказательств.
Детальный план с распределением ролей, графиком коммуникации и управлением этапов.
Выполнение с непрерывным контролем качества, управлением документами и корректирующими действиями.
Завершение с финальными результатами, пакетом передачи и планом следующей фазы.
Результаты взаимодействия
- •Более быстрые циклы подготовки и одобрения с меньшим количеством запросов.
- •Более высокая согласованность данных и документов на этапах исследования.
- •Улучшенная готовность к инспекциям и аудитам в командах и центрах.
- •Чёткая видимость рисков, решений и критических для сроков зависимостей.
Другие подуслуги
Изучите связанные возможности в Безопасность и фармаконадзор.
Готовы начать?
Свяжитесь с нашей командой, чтобы узнать, как Omega CRO может поддержать ваши клинические исследования.