药物警戒与安全性报告
专注于检测、评估和预防不良反应的关键组成部分。
能力
核心功能
每项能力由具有深厚领域专业知识的经验丰富的专家提供。
不良事件报告
系统化捕获和管理不良事件报告以供及时监管提交。
信号检测与风险评估
通过先进数据分析技术识别和评估安全信号。
PSUR和DSUR
为监管合规准备全面的定期安全更新报告。
获益-风险评价
进行获益-风险分析以确保治疗优势大于风险。
安全数据库管理
建立和维护安全数据库以进行药物警戒数据管理。
风险管理规划
制定和实施风险管理计划以主动应对安全风险。
我们如何交付药物警戒与安全性报告
1
对目标、风险、时间表和所需证据包进行启动协调。
2
详细的执行计划，包括角色明确、沟通频率和里程碑治理。
3
通过持续质量检查、文档控制和纠正措施循环进行交付。
4
准备就绪收尾，包括最终输出、交接包和下一阶段路线图。
合作成果
- •更快的准备和审批周期，减少可避免的查询。
- •研究里程碑中更高的数据和文档一致性。
- •改善团队和中心的检查和审计准备。
- •对风险、决策和时间关键依赖项的清晰可见性。