Онкологическое клиническое исследование

Комплексная поддержка онкологических клинических исследований, охватывающая солидные опухоли и гематологические злокачественные заболевания — от ранних фаз иммуно-онкологии до крупномасштабных регистрационных исследований фазы III и пострегистрационного надзора.

Обзор

Интегрированная экспертиза в онкологических исследованиях

Oncology remains one of the most active and rapidly evolving areas of clinical research, with immunotherapies, targeted therapies, antibody-drug conjugates (ADCs), and cell therapies reshaping the treatment landscape. Omega CRO provides comprehensive support across the full spectrum of oncology drug development, from first-in-human dose-finding studies to pivotal Phase III trials and real-world evidence generation.

Наш интегрированный подход объединяет терапевтически ориентированное медицинское руководство, специализированные операционные команды, передовые стратегии биомаркеров и централизованные лабораторные услуги через экосистему Omega. Мы понимаем уникальную сложность онкологических исследований — адаптивные дизайны, сложные критерии eligibility, сопутствующая диагностика, управление иммуно-связанными нежелательными явлениями и растущее значение молекулярного профилирования в стратификации пациентов.

Терапевтический охват

Солидные опухоли и гематологические злокачественные заболевания

Наш опыт охватывает наиболее распространённые и научно сложные онкологические показания.

Солидные опухоли

  • Немелкоклеточный рак лёгкого (NSCLC)
  • Рак молочной железы (HR+, HER2+, TNBC)
  • Колоректальный рак
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (HCC)
  • Исследования меланомы и иммунотерапии
  • Рак простаты и урологические раки

Гематологические злокачественные новообразования

  • Острый миелоидный лейкоз (AML)
  • Острый лимфобластный лейкоз (ALL)
  • Множественная миелома
  • Хронический лимфоцитарный лейкоз (CLL)
  • Неходжкинская и линfoma Ходжкина
  • Миелодиспластические синдромы (MDS)

Новые модальности

Прецизионная медицина

Стратегия биомаркеров и сопутствующая диагностика

Современные онкологические исследования требуют сложных стратегий биомаркеров для стратификации пациентов, мониторинга ответа и надзора за безопасностью.

Молекулярное профилирование

Тестирование PD-L1, MSI/MMR, TMB, EGFR, BRAF, KRAS, ALK, ROS1 для отбора пациентов.

Жидкостная биопсия и ctDNA

Мониторинг циркулирующей опухолевой ДНК для оценки минимальной остаточной болезни (MRD) и ответа на лечение.

Центральная визуализация

Центральный радиологический обзор по RECIST 1.1, iRECIST и mRECIST для стандартизированной оценки конечных точек.

Иммуногенность

Тесты на антитела к лекарственному средству (ADA) и нейтрализующие антитела (NAb) для биологических препаратов и клеточной терапии.

Поддержка полного цикла

Возможности онкологических исследований

Адаптивный дизайн исследования

Байесовские и частотные адаптивные дизайны, корзинные/зонтичные исследования и бесшовные дизайны фаз II/III для эффективной разработки онкологических препаратов.

Мониторинг на основе рисков

Централизованные и основанные на рисках стратегии мониторинга, адаптированные для сложных онкологических протоколов с высокими потребностями в мониторинге безопасности.

Безопасность и фармаконадзор

Специализированный мониторинг безопасности в онкологии, включая управление irAE для иммуноонкологических исследований и отчётность по SAE.

Регуляторная стратегия

Comprehensive regulatory submissions including IND/CTA, orphan drug designation, and scientific advice preparation (FDA, EMA, TİTCK).

Исследовательская экосистема Omega

Сценарии применения в экосистеме Omega

How the Omega ecosystem powers precision oncology trials\u2014from molecular profiling to centralized imaging, immunogenicity, and biobanking.

HelixLab

Лаборатории безопасности и маркеры опухолей

Comprehensive oncology safety panels (CBC with differential, comprehensive metabolic panel, coagulation), serum tumor markers (CEA, CA 19-9, CA 125, PSA, AFP), and LDH for response monitoring.

Omega Genetics

Молекулярное профилирование и MRD

Tissue NGS panels (EGFR, KRAS, BRAF, ALK, ROS1, RET, NTRK), MSI/MMR testing, TMB calculation, and liquid biopsy ctDNA monitoring for minimal residual disease (MRD) and treatment response.

Omega Биорепозиторий

Архив FFPE и замороженных тканей

Tumor tissue biobanking (FFPE blocks and flash-frozen OCT) with complete chain-of-custody for retrospective biomarker analysis, companion diagnostic validation, and translational research.

Omega Care

Дистанционный мониторинг PRO и НЯ

Home-based patient-reported outcome capture for irAE symptom tracking; remote symptom diaries and telemedicine integration reducing visit burden for immuno-oncology patients.

Omega Bio

PD-L1 и наборы сопутствующей диагностики

Kit-based standardization for PD-L1 IHC (22C3, 28-8, SP142, SP263) assays ensuring cross-site scoring harmonization; companion diagnostic kit validation and deployment.

Животноводческий объект

PDX и сингенные модели опухолей

Patient-derived xenograft (PDX) models, syngeneic models for immuno-oncology combination studies, and CDX models for preclinical efficacy of targeted therapies and ADCs.

Ускорьте вашу онкологическую программу

Сотрудничайте с Omega CRO в области онкологии.

Поговорите с нашими экспертами