临床试验设计与规划
将开发目标转化为实用的、机构就绪的试验设计的基础服务，具有更强的入组和执行能力。
能力
核心功能
每项能力由具有深厚领域专业知识的经验丰富的专家提供。
概念开发
通过文献综述和专家咨询，制定概述主要目标、假设和理由的初步概念。
方案撰写与审查
制定包括研究设计、方法论、统计分析和监管考虑的详细试验方案。
监管策略与咨询
制定审批的监管路径，确定所需提交文件并与监管机构协商。
统计规划与假设检验
设计确定样本量、功效计算和数据分析方法的统计计划。
中心与研究者选择
识别和选择具有必要专业知识和资源的合适试验中心。
可行性评估
评估试验设计的可行性，包括物流考虑、预算限制和招募挑战。
风险评估与管理
识别潜在风险并制定缓解策略以确保试验顺利进行。
伦理与以患者为中心的规划
确保试验设计优先考虑患者安全和伦理因素。
终点与证据策略
使主要和次要终点与监管期望、支付方证据需求和真实世界决策保持一致。
混合与去中心化设计输入
整合远程访视、数字工具和中心活动以提高患者留存。
我们如何交付临床试验设计与规划
1
对目标、风险、时间表和所需证据包进行启动协调。
2
详细的执行计划，包括角色明确、沟通频率和里程碑治理。
3
通过持续质量检查、文档控制和纠正措施循环进行交付。
4
准备就绪收尾，包括最终输出、交接包和下一阶段路线图。
合作成果
- •更快的准备和审批周期，减少可避免的查询。
- •研究里程碑中更高的数据和文档一致性。
- •改善团队和中心的检查和审计准备。
- •对风险、决策和时间关键依赖项的清晰可见性。